如何满足净化车间净化换装要求

如何满足净化车间净化换装要求

净化车间对沾染源的把持极为严格，所以对人流、物流也有着高请求。长沙净化公司创造洁净手术室的一种设备，无论它多么先进，但亦非"万能"；因层流系统并无消毒灭菌之功效，层流手术室其"无菌"环境主要是通过空气的"过滤"、"层流"以及室内维持"正压"状态来维持的。净化手术室为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。净化工程公司由于欧美手术室洁净标准与中国环境存在细微差别，常规的国际标准和国内区域行业标准都普遍难于确保手术室净化的长期稳定（一般只能3-10年重建、低档工程1年即需要翻新），所以在工程质量方面出现了明显的档次划分。一些知名净化工程公司，在通行标准之外，基本都设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标。在进入净化车间生产区的人员更衣通道，须要依据相干产品的特点以及产品对环境级别的请求，设置相应的更衣设施，并且公道设计气流组织、设定压差跟监控装置，以满意净化车间对沾染更衣的请求。

下列因素必须考虑到

1.更衣房间的设置

净化生产车间人员需将更衣的不同发展阶段用房间信息加以选择离开，如按换鞋、穿净化衣气锁等分多少个房间。最后通过一间气锁，起到一个隔离更衣区跟生产区气流的作用。

2.更衣的分级

新清洗车间要求“后换档段的静态水平与相应净化区域的净化水平一致”。敷料的后部是指佩戴净化剂（无菌外套）和随后的气锁，这与它们所服务的生产区域水平相匹配。在变化区前部，作为染色变化的辅助区，应进入HEPA过滤器过滤的空气，一定的通风次数和一定的压力梯度，但属于非分级区。

3. 清洗车间修整区压差

更衣区域作为人员进出净化生产区的通道，其压差基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，净化区与非净化区之间的压差不会过高。只有将不同净化区域以及净化与非净化区之间的压差把持在大于10Pa 即可。如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建造隔断的强度请求也要增大。

清洗车间变化区压力监测能力较差

因为更衣的后段的净化级别与生产区相一致，所以对于这两个不同区域活动必须通过监控其压差，故压差计将设置可以在这其中两个房间与其余部分区域经济之间。另外一个依据企业净化与非净化区压差必须大于10Pa的请求该区域文化与其更衣前段区域的压差值应当大于 10Pa。

退出通道设置

具有高净化度要求的100级无尘车间根据GMP第32条“如有必要时，离开更衣室，离开净化区”进行指定。出口通道的气流方向、清洗隔断、压差手柄，见模型换衣布置图。

对于净化度要求高的清洗车间，如高敏化、高活性、高毒性或小LD50的药物，如果限制暴露生产区域的空气泄漏，在变化区设置出口通道，通过负压捕水器阻断生产区域的气流。

对于个别1000级净化车间，出口通道可采用类似梯度气闸的设计。对于超高净化度的产品，为了避免含有产品的空气通过梯度气锁扩散，净化车间应设置负压气锁，以完全隔离含有产品的空气。