医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计标准参考

医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计标准参考医疗器械净化工程施工应考虑以下问题：

1. 医疗设备包装车间洁净室工程用净化材料。净化工程由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。医院净化工程不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。手术室净化厂家除了具备一般手术室常规器械外，应有闭路电视、空调、高级电刀（进口），为保证不因意外停电影响手术，医院应备有发电设施。不使手术室地面污染，最好使用交换车等现代推车。

2.医疗设备车间、医疗设备包装车间洁净室的设计、安装、调试、维护等综合服务。

　　3. 医疗器械企业产品进行包装设计生产车间洁净室工程空调系统可以净化部分。

　　温度和相对湿度

在对无菌医疗器械没有特殊规定的情况下，18~28°c通常需要温度标准和检测标准，湿度在45%~65%之间，企业一般可以在要求范围内进行控制。如果发现它符合动态监测的要求，它可以是大型室内供暖设备。

风量、换气量、静压差

在确定洁净室容积时，空气变化量由送风量决定，静压差取决于送风量、回风量和排风量的差异。通过连续调节和控制风机在不同转速或阀门总开度下的使用频率，可以同时实现系统的总供风量、新风量、总排风量和外压差，企业可以直接调节每个房间的风量和压力，研究支管阀门的开度，以实现系统的总供风量、总排风量和外压差。

在实际检测过程中发现，当通过调整分支风阀来调整某不合格洁净室的送风量时，往往会改变同一洁净区内其余洁净室的风量，即扰乱整个洁净区的风量分布，从而使问题更加复杂。

在洁净室的动态环境监测中，人流、新空气量不足和开门频繁是洁净室压力差变化的主要问题原因，如果洁净室与大气或不同发展水平的洁净房之间的静压差处于一个临界状态，动态进行检测很可能是企业由于我国人流分析造成的，新的空气量补充不足以引起社会压力较大差异，以满足基本要求。

悬浮颗粒，浮游细菌，沉降细菌

如果试验条件不满足规定的环境参数要求（温湿度、风速、空气变化、静压差在规定范围内），则关键项目中悬浮颗粒、浮游生物或沉降细菌的试验结果无效。 因为温度、相对湿度、风速、空气变化和静压差共同构成洁净室的小气候，是洁净室是否正常的重要指标。 因此，可以将关键进程的关键项测试修改为关键进程的完全性能测试。 这样，可以对生产洁净室进行全面和系统的监控。 为保证洁净室性能监测数据的科学、准确，检测部门在检测重点项目的悬浮颗粒和微生物时，应同时检测温度、相对湿度、空气变化、静压差等前提条件。